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【央视新闻客户端】

“外泌体这两年真的是非常火,被誉为抗衰界的宠儿。”这是近期医美市场上最为火爆的一类产品介绍 ,记者在多个医疗刊物和业内人士的介绍中了解到,视频里主播们宣讲的神奇物质“外泌体 ”,其实是一种在干细胞培养过程中分泌的生物活性物质 。但这种物质在医疗界和学术界 ,其作用机理、临床测试等多项医学程序上,尚不能明确,更多还停留在学术研究和理论研究的阶段。

恰恰是这样尚无定论的生物活性物质 ,却被市场上的一些商家嗅到了商机。在网络上的营销视频中,外泌体正在被一些医美机构用于美容抗衰 。但和主播们神乎其神的宣讲视频相对应的,网络上也充斥着大量消费者关于“外泌体抗衰”的投诉和吐槽:“我就做了外泌体 ,结果全脸感染,严重痤疮。”

商家在大肆推广,部分消费者也在投诉消费权益受到了侵害。记者查询得知 ,2025年6月 ,国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿,将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体,纳入药品监管 。但这也仅仅是一个意见征求稿 ,目的是管控这样的物质进入社会被滥用或错误使用 。截至目前,我国并没有任何外泌体药品获得上市销售批准。但即使国家主管部门划下了红线,这些未获批准的“外泌体抗衰 ”产品 ,却在一些医疗美容领域流行,且价格高昂。

为了了解具体的情况,记者根据消费者提供的信息 ,在市场上找到了一款“外泌体”产品“轻澄”,这是一款在各大医美机构销售火爆的所谓“产品 ”,这款产品标称自己是“第二类医疗器械 ” 。但记者了解到 ,目前我国并没有允许以外泌体为成分的医疗器械产品上市销售。其生产商灏麟(天津)生物科技有限公司的工作人员在见到记者后清楚地告诉记者,他家生产的这款产品,主要成分就是外泌体 ,但为了躲避市场监管 ,他们套用了胶原蛋白的许可证。假冒许可证的违规行为,工作人员并没有隐瞒 。

灏麟(天津)生物科技有限公司销售人员:里面产品都是我们自己生产的。现在用的证件是胶原蛋白的证。在医疗器械证的分类里面,是没有外泌体这个分类的 。

国家主管部门对外泌体有着严格的监管要求 ,外泌体成分不得添加进第二类医疗器械,也无任何产品获批上市。这一点,灏麟(天津)生物科技有限公司的工作人员心知肚明。

套证生产 、违规添加 、违规销售 ,但这并不是外泌体乱象的全貌 。虽然截至目前,我国没有任何含有外泌体的产品获批上市,但市场还有些公司存在着虚假宣传的行为。他们对自家生产的外泌体产品 ,不仅宣传可以美容抗衰,甚至还夸张到可以治疗多种疾病。

记者以合作为由,联系到了一家位于华中某市的源创基因科技有限公司 ,对方极力邀请记者参观考察 。为了展示公司的实力,韩总带着记者参观了科技展厅和公司的所谓“实验室” 。进入“实验室”之前,穿鞋套、换防尘服、戴帽子都是必需流程。韩总告诉记者 ,他这里的外泌体产品分为好几个等级 ,销售到医美行业的是等级最低 、效果最差的。

源创基因科技有限公司韩总:从技术难度等级来划分,医美是最底的一级,接下来是亚健康保健、各种慢性病 ,最高级的是肿瘤治疗 。

韩总坦言,用外泌体调理身体、治疗疾病,在他这里已经展开了具体的销售工作。韩总特地告诉记者 ,隔壁会议室的几位中老年人就是听完网络上的宣传,特地来他们公司寻求治疗疾病的“良方 ”。

源创基因科技有限公司韩总:顾客是来这提供检查报告等,我们写治疗方案 ,之后要来这打外泌体调理 。

记者提出想参观公司如何为患者注射外泌体。韩总表示,他们生产的“外泌体”产品注射存在很大的监管风险。这些产品国家都没有给予批准,所以他们给患者打外泌体针 ,并不在公司进行,因此拒绝了记者的要求 。

记者继续深入调查,不仅源创基因科技有限公司 ,在西南某市的一家婕波噻尔生物科技有限公司 ,公司负责人谭总也直言不讳地告诉记者,他们也在用外泌体治疗疾病。

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:我是医用级别的,敢输 、敢打、靶向。我早上发货360支 ,一个客户订的,因为他们家的娃娃癫痫,要用一年的量 。

记者:打的是一个东西吗?

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:跟美容是一样的东西 ,只是使用方式不一样。

看到记者将信将疑,谭总直接从冰箱里拿出了她所谓的“医用级别的外泌体冷冻原液”,“大大方方 ”地向记者进行了展示 ,物品包装上没有任何产品信息,妥妥的“三无”产品。

记者:有械二、械三或妆字号吗?

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:没有,外泌体称之为技术 ,而不是说卖的是产品 。

记者:要是产品就不行吧?

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:产品肯定不行 。

记者:为啥呀?

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:现在还没有获准。我们可以给你签的只能是技术服务,你就规避了所有的法律风险。

将“三无”产品伪装成“技术服务 ”,外泌体就这样流入了市场 。为了证明自家产品的医疗功效 ,谭总直接将记者带到了公司的所谓“实验室” ,现场观看。

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:我们从这取走外泌体,这就是实验室。

话音刚落,一个催促谭总送外泌体产品的电话打了进来 。听到患者正要通过输入外泌体治疗疾病的消息 ,谭总为了证明自己产品的实力,邀请记者一同前往送产品。

跟随着谭总,一行人驱车十多分钟 ,来到了当地的一家医院。在医院五层的高端医疗区,记者目睹了消费者静脉注射“‘三无’外泌体”的一幕!

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:这是实验室拿出来的,他们已经输上了 。她是脚有点不舒服 、身体亚健康。这位是肾不舒服。我走得太匆忙没给贴标签 ,袋子上有,外泌体2500亿(颗粒数) 。

在谭总的介绍中,癫痫、关节炎、糖尿病这些疾病通过输入“‘三无’外泌体 ”都可以解决。但记者提出想要看看能验证外泌体具有疗效的数据报告时 ,谭总拒绝了记者的要求。谭总还告诉记者,因为公司没有医疗资质,所以外泌体注射只能找医疗机构进行合作 ,业内将这种操作方式称为“借台代打” 。

记者:这地方你给他们多少钱?

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:操作费吗?小房间500元 ,大房间(合用)200元 。

没有国家批准 、没有通过任何临床试验、没有任何疗效数据的所谓“外泌体”,被这些企业包装成“包治百病 ”的“神药 ”,甚至用“借台代打”的方式注射进了患者的身体里 ,而这桩生意利润相当可观。

婕波噻尔生物科技有限公司谭总:第一次用1500亿(颗粒数),第二次用2000亿(颗粒数),第三次用2500亿(颗粒数)。这样循序渐进 ,总共用6000亿(颗粒数),向顾客收6万元 。

清华大学药学院研究员杨悦:所有的医疗技术和药品在人体使用之前,都需要进行前期非常严格的药学研究、临床研究。通过这样一个严格过程去验证医疗技术和药品的安全性和有效性。没有经过药品监管部门的批准就用在人体上 ,可能会有一些风险 。这个产品打到人身体上之后,会导致人体器官和功能损害,甚至是永久损害。

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